【透視】解讀2016廣東省藥品交易新規(guī)
日期：2016/2/22
陳昊
華中科技大學(xué)藥品政策與管理研究中心研究員
本周，廣東省衛(wèi)計委發(fā)布關(guān)于征求對《廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品交易辦法(修訂稿)》等5個文稿意見的通知(下稱“修訂稿”)，向社會公開征求意見至2月26日。這是廣東省在2015年初國家所發(fā)布的兩項重要指導(dǎo)性文件——國務(wù)院《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(7號文)和國家發(fā)改委等八部門《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》(904號文)基礎(chǔ)上制定的廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品采購方案準(zhǔn)正式稿，廣東這個全國最大的省域市場的藥品采購活動即將步入新一輪實施階段。
相較此前于2015年10月中旬在省內(nèi)數(shù)個內(nèi)部部門征求意見的《廣東省藥品交易規(guī)則(2015意見稿)》，本次修訂稿在部分條款上進行了微調(diào)，涉及競價分組部分組別的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，以及個別比價系數(shù)的微調(diào)。可見，修訂稿版本的廣東省藥品交易規(guī)則已經(jīng)深思熟慮并充分考慮了各界意見，其推行勢在必行。
廣東作為改革開放的先鋒，很早就對藥品交易進行了探索。2013年，廣東藥品交易所模式上線(下稱“廣東藥交所”)，以“公開、公平、公正、誠實信用”為原則，實施“在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管”，率先在國內(nèi)開展實施以“盲選”、“團購”，“基藥和醫(yī)保藥品招品種、劑型、規(guī)格和競價層次，不能直接選擇生產(chǎn)企業(yè)”為特征的藥品采購。迄今，上述特征仍為廣東所獨有。
此次廣東省對藥品交易規(guī)則的修訂與調(diào)整，一方面秉承了2013年廣東藥交所模式的基本方式;另一方面，在新的交易規(guī)則中體現(xiàn)出7號文對藥品實施分類采購、904號文中藥品價格形成機制和價格管理改革的精神原則，與時俱進，堅持在實踐中探索前行。
鑒于廣東省藥品交易辦法(修訂稿)主要適用對象是政府舉辦基層、縣級以上公立、醫(yī)保定點民營醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購(同時鼓勵其他民營醫(yī)療機構(gòu)參加)，因此，《政府采購法》(2002年)和《政府采購非招標(biāo)采購方式管理辦法》(2013年)也是該修訂稿極為重要的法律基礎(chǔ)。新的藥品交易辦法用于指導(dǎo)基藥和非基藥(包括醫(yī)保和非醫(yī)保藥品)兩大類別藥品采購，遵循《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)[2010]56號)、《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)，以及《關(guān)于印發(fā)<推進藥品價格改革意見>的通知》(發(fā)改價格[2015]904號文)，是該交易辦法修訂稿的政策基礎(chǔ)。
事實上，修訂稿相比2013年交易辦法的顯著變化，就是遵循7號文所倡導(dǎo)的實施藥品分類采購并在同一平臺上實現(xiàn)基藥和非基藥的采購(所謂“一個平臺、兩種辦法“)。
修訂稿將藥品采購分為基藥和非基藥兩大類別，對基藥不進行競價層次的劃分，對非基藥則劃分四個競價層次。而自2015年初7號文發(fā)布以來，各省對非基藥競價層次劃分的做法不一。通常，醫(yī)保資金狀況較為緊張、勞動力外流和醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展?fàn)顩r一般的中西部省份，盡力將競價層次簡化為兩組；醫(yī)保資金狀況相對較寬裕、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達(dá)和經(jīng)濟狀況較好的省份則傾向于劃分3-4個競價分組，以滿足多層次的用藥需求。
廣東省是經(jīng)濟強省，社會發(fā)展水平較高，同時也面臨省內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展極不均衡的現(xiàn)狀，既存在多層次、高水平的用藥需求，也有粵西、粵北等欠發(fā)達(dá)地區(qū)只能保障基本用藥的社會現(xiàn)實。因此，將非基藥競價層次劃分為4個層次，較為符合廣東實際，也體現(xiàn)了“藥品采購的本質(zhì)目標(biāo)是保障臨床機構(gòu)用藥和滿足多層次用藥需求”這一基本原則。
根據(jù)7號文要求，修訂稿將藥品交易依品種類別分別采用競價、議價、談判和直接掛網(wǎng)采購等不同的交易方式。對醫(yī)保品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)對擬投標(biāo)品種進行報名，交易所對報名品種進行競價分組和入市價公布確認(rèn)之后在交易所掛牌，參加藥品集中采購的醫(yī)療機構(gòu)遴選本單位用藥目錄、填報預(yù)計采購量，交易平臺按品規(guī)進行全省采購量匯總，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥交所平臺進行網(wǎng)上分組競價，對競價品種實施雙信封評審，價格最低者中標(biāo)，部分未成交競價品種可有條件轉(zhuǎn)入議價。
對于非醫(yī)保品種、低價藥、困難采購藥、婦兒專科藥、急(搶)救藥，則依規(guī)則制定入市價，由醫(yī)療機構(gòu)自行遴選，在交易所平臺實行議價交易，按修訂稿的成交規(guī)則成交。國家定點生產(chǎn)藥品、國家談判品種采取直接掛網(wǎng)交易。
與2013年交易辦法相比，修訂稿出現(xiàn)較大變化的是，醫(yī)保品種采購中，修訂稿放棄了雙信封綜合評分的做法，而采取經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)前置、商務(wù)標(biāo)分離，經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評審產(chǎn)生商務(wù)標(biāo)候選，商務(wù)標(biāo)取最低價進行交易、次低價備選的方式，并給予部分品種(主要是專利過期品種)有條件“復(fù)活”進入采購的機會。
對于采購成交環(huán)節(jié)，修訂稿延續(xù)了2013年交易辦法的“盲選”、“招品種”要求，醫(yī)療機構(gòu)在基藥和醫(yī)保目錄競價交易藥品中，應(yīng)根據(jù)本單位的臨床需求，按《廣東省醫(yī)療機構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南》要求遴選。遴選時只能選擇擬使用品種、劑型、規(guī)格和競價層次，不能直接選擇生產(chǎn)企業(yè)，避免了醫(yī)療機構(gòu)指定廠家的“定向交易”，形成公開陽光的交易。
這種方式存在的隱憂依然是在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作未獲得全面進展、同品種仿制藥在不同廠家間品質(zhì)差異較大的情況下，如果醫(yī)療機構(gòu)單次采購量較低和采購周期較短，有可能產(chǎn)生藥品供應(yīng)來源變更的現(xiàn)象，對臨床用藥質(zhì)量的穩(wěn)定和延續(xù)構(gòu)成風(fēng)險。此次修訂稿中，放寬了醫(yī)療機構(gòu)自主選擇聯(lián)合采購的方式，既可以通過交易平臺按品規(guī)匯總進行團購，也可以在醫(yī)療機構(gòu)間自主聯(lián)合進行團購。同時，根據(jù)7號文、70號文以及《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見》(38號文)等文件精神，修訂稿還賦予了廣東省內(nèi)公立醫(yī)院改革試點城市可以市為單位，在交易平臺自行采購的權(quán)利。在此，需要特別關(guān)注最近提出和福建三明、內(nèi)蒙古烏海價格聯(lián)動以及品種聯(lián)合采購的珠海市公立醫(yī)院藥品采購具體方案。
關(guān)注競價分組規(guī)則變化，引入藥品比價系數(shù)
廣東省此次修訂藥品交易規(guī)則最引業(yè)界關(guān)注的變化是藥品競價分組規(guī)則的變化和創(chuàng)造性地引入藥品比價系數(shù)的做法。
在競價分組調(diào)整上，修訂稿將“穩(wěn)定出口到國際主流市場藥(簡稱’出口藥’)“和“通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥(簡稱’仿制藥’)”列入第三層次與“過期專利藥”同臺競爭，而意見稿中第三層次僅由“過專利期藥”獨享。這表明廣東交易新規(guī)考慮到了近期藥品注冊分類概念的調(diào)整和推進仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的政策趨勢，也與國家推進對過專利期藥品實行“優(yōu)質(zhì)仿制品”替代的醫(yī)保資金管理原則相吻合，對于長期促進我國醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)進步、質(zhì)量管理水平提升、藥品品質(zhì)提高具有積極意義。
修訂稿同時剔除了原交易方法和意見稿中曾采用的“首仿藥”概念。對于首仿藥概念，一直存在較大爭議，我國的“首仿”一直是時間概念而非技術(shù)、質(zhì)量和管理因素概念，同時也存在諸多難以解決的歷史遺留問題。此次變化體現(xiàn)了尊重科學(xué)、尊重法制的精神。
修訂稿也在國內(nèi)首創(chuàng)性地提出比價系數(shù)，將對過期專利藥與出口藥、仿制藥品種進行比價，來確定是否成交。比價規(guī)則設(shè)置的目的是為合理區(qū)分不同競價分組藥品之間的價格差，從而改變過去過專利期藥價在中國“高高在上”的特殊待遇，即過專利期藥品在華遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有遭遇到國際普遍存在的“專利懸崖”所迫使其達(dá)到的降價幅度。
比價系數(shù)的存在，使得過專利期藥品在國內(nèi)仿制藥品質(zhì)尚未普遍提升的過渡期內(nèi)依然享有相對較高的價格，以體現(xiàn)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價“的原則，但其價格幅度又受到比價系數(shù)的制約，不至于超過仿制藥，特別是優(yōu)質(zhì)的如通過先進GMP的和出口主流市場的藥品價格過多，以維護市場的公平與正義。
鑒于我國業(yè)已基本建成的全民醫(yī)保體系依然是低水平、廣覆蓋，醫(yī)保資金池相對有限，”三醫(yī)聯(lián)動“的醫(yī)改政策清晰地指出了藥品價格和藥品費用未來的發(fā)展方向，促使過專利期藥品降價，激勵國內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥對過專利期藥品價格挑戰(zhàn)，并形成優(yōu)質(zhì)仿制藥替代，是各類醫(yī)保體系的基本策略。
通過比價系數(shù)方式實現(xiàn)過專利期藥品降價，從規(guī)則上來說比較透明，能夠減少不必要的利益博弈和社會交易成本，不失為一個好的辦法。但從筆者了解到的情況來看，比價系數(shù)所引起的爭議(降幅)超出了大多數(shù)跨國企業(yè)的預(yù)期。按現(xiàn)有規(guī)則理解，大多數(shù)跨國企業(yè)的過專利期藥品如果想在競價組或議價組中標(biāo)，都必須有比較大的降幅才有機會中標(biāo)。據(jù)有關(guān)人士按照市面上主流的過專利期藥品進行測算，平均降幅在15%-30%之間，才能夠滿足按比價系數(shù)中標(biāo)的要求，這樣的降幅對于大多數(shù)過專利期藥品來說幾乎不太可能接受。雖然廣東交易規(guī)則保留了過專利期藥品最后能夠進入采購范圍的機會，但具體能不能進，依然取決于降價的幅度能否達(dá)到相關(guān)部門的預(yù)期。
廣東省一直是國內(nèi)最大的省域市場，市場規(guī)模在全國市場的份額高達(dá)10%-12%，是各類企業(yè)尤其是跨國企業(yè)無法放棄的戰(zhàn)略性市場。而在7號文、70號文以及推進公立醫(yī)院改革試點的政策背景下，各省均提出了藥價全國聯(lián)動的要求。廣東省有理由和有條件實現(xiàn)“量價掛鉤”下的藥品全國較低價格成交。然而，廣東省藥品交易價格的任何變化均將牽一發(fā)而動全身地將價格傳導(dǎo)至全國，任何企業(yè)在面對廣東省內(nèi)交易價格調(diào)整時都不得不謹(jǐn)慎行事。
綜上，交易新規(guī)從原則上體現(xiàn)了《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》和《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》這兩項藥品集中采購工作的指導(dǎo)性文件的基本精神，凸顯了十八大以來所強調(diào)的社會公平、正義、法制的價值理念，和依靠市場機制作為配置資源的基礎(chǔ)性方式這一治理理念。它也是廣東省對藥品集中采購工作的進一步探索和完善，固然仍還有諸多改善空間，但其實施值得期許。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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