一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則大全
日期：2016/2/3
為推動(dòng)仿制藥質(zhì)量的提升，2012年以來(lái)藥監(jiān)局開(kāi)展了一系列仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，使仿制藥一致性評(píng)價(jià)成了近年來(lái)關(guān)注的熱點(diǎn)；近日關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）中，要求國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，需在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，否則注銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)，...
背景：作為仿制藥大國(guó)，我國(guó)批準(zhǔn)的化學(xué)藥品中，絕大部分屬于仿制藥，而這部分仿制藥品質(zhì)量參差不齊，部分與國(guó)際先進(jìn)水平相差甚遠(yuǎn)。
為推動(dòng)仿制藥質(zhì)量的提升，2012年以來(lái)藥監(jiān)局開(kāi)展了一系列仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，使仿制藥一致性評(píng)價(jià)成了近年來(lái)關(guān)注的熱點(diǎn)；近日關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）中，要求國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，需在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，否則注銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)，這也使仿制藥一致性評(píng)價(jià)成了對(duì)企業(yè)的一大考驗(yàn)。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)包含體外溶出度以及體內(nèi)生物等效性的研究，目前主要是以體外溶出度試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，后續(xù)還應(yīng)當(dāng)對(duì)體內(nèi)生物等效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。那么面對(duì)眾多需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的藥物，有效的獲取國(guó)內(nèi)外最新的政策、咨詢(xún)以及指導(dǎo)原則是進(jìn)行研究的關(guān)鍵所在。
下面是通過(guò)藥智數(shù)據(jù)政策法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)（http://db.yaozh.com/policies）輸入“一致性”或者“溶出曲線(xiàn)”或者“參比”關(guān)鍵詞，得到的檢索結(jié)果，包含了國(guó)家藥監(jiān)局、藥審中心、中檢院及FDA的相關(guān)一致性研究信息，供參考。
信息來(lái)源：醫(yī)藥精英俱樂(lè)部
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